現(xiàn)在核酸檢測，已成為我們出行和日常生活中的“標配”。而核酸檢測試劑，是我們做核酸檢測時經(jīng)?？吹降摹Ｄ敲?，核酸檢測試劑屬于哪類醫(yī)療器械？銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質？今天就讓博宇會計的小博帶大家了解一下吧。

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一、核酸檢測試劑屬于哪類醫(yī)療器械？

這個核酸檢測試劑，屬于三類醫(yī)療器械里面的6840體外診斷試劑。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試棉簽：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試試紙：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

由于病毒檢測試劑，這是一種非常非常重要的醫(yī)療器械，所以屬于最高級別醫(yī)療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測試劑屬于Ⅲ類（第三類）醫(yī)療器械。

如果你要經(jīng)營該產(chǎn)品，是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

新冠自測試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨，不過前提是要有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證，才可以上傳報備進行銷售。這個許可證，是直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

例如：在海南的公司可以在海南政務服務網(wǎng)上在線申請，在接受資料后的20個工作日內(nèi)進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、經(jīng)營6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業(yè)咨詢小博，關于經(jīng)營6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經(jīng)營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復印件，學歷證書；企業(yè)負責人（1人），質量負責人（1人），銷售人員（1人），驗收售后（1人）。

2、質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經(jīng)驗；驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。

3、這個檢驗師就是平時我們?nèi)メt(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

三、銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質？

新冠檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。另外，銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產(chǎn)品質量。

四、?？谑嗅t(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理條件和要求

?？谑嗅t(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理條件：

1.申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。

2.申請人在海口市已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

3.生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)絡銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的，需在?？谑幸讶〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

?？谑嗅t(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理材料：

1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證；3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書；4.電信業(yè)務經(jīng)營許可證；5.經(jīng)辦人授權證明；6.申請材料真實性的自我保證聲明。

五、?？谑腥愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和要求

?？谑腥愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：

申請人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個體工商戶不能申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3.組織機構與部門設置說明（含人員花名冊）；

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標明實際尺寸）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）；

6.經(jīng)營設施、設備目錄；

7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9.經(jīng)辦人授權證明；

10.申請材料真實性的自我保證聲明。

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